סרווריקס

סרווריקס (cervarix) המופיע לעתים בשמות סרוריקס או סרבריקס, הוא חיסון שנועד למנוע סרטן של צוואר הרחם ושינויים מוקדמים טרום סרטניים בתאי צוואר הרחם, הנגרמים מזנים מסויימים של וירוס הפפילומה האנושי, האחראים למרבית המקרים של סרטן צוואר הרחם. החיסון אינו מכיל את הוירוס אלא את מעטפת חלבון המדמה את הוירוס, שנועדה ליצור תגובה חיסונית מתאימה. סרווריקס פותח על ידי חברת גלקסו סמית' קליין, ואושר לצורך חיסון צוואר הרחם בלמעלה מ - 25 מדינות באירופה, אוסטרליה, ברזיל ועוד. כמו כן, החיסון הוגש לאישור ארגון הבריאות העולמי ולאישור ה - FDA במהלך שנת 2009, לאחר ביצוע מחקרים נוספים שנועדו לספק מידע נוסף טרם אישורו בארה"ב. סרווריקס נועד לשמש כחיסון נגד שני זנים של וירוס הפפילומה האנושי והם זנים 16 ו - 18 האחראים על כ - 70% ממקרי סרטן צוואר הרחם; אף על פי כן, תוצאות המחקר המקיף שבוצע לבדיקת האפקטיביות של סרווריקס והקיף למעלה מ - 18,600 נשים, שפורסמו ביולי 2009 בכתב העת המדעי לנסט (Lancet), הוכיחו כי סרווריקס אפקטיבי נגד שלושה זנים נוספים של וירוס הפפילומה האנושי האחראים לכ - 15% מקרים נוספים של סרטן צוואר הרחם. אלו הם זנים 31, 33 ו - 45 , שהם שלושת הזנים המסוכנים של הוירוס, אחרי זנים 16 ו - 18. אמנם ההגנה מפני הדבקה בזנים 31 ו - 33 אינה מלאה, אך ההגנה נגד שלושת הזנים הנוספים צפויה לספק עוד 10%-15% הגנה מפני סרטן צוואר הרחם. כן חשוב לצין כי העובדה שסרווריקס יעיל נגד זן מספר 45 הינה חשבה, שכן זן זה, יחד עם זנים 16 ו - 18, אחראים למרבית המקרים של סוג אגרסיבי במיוחד של סרטן  צוואר הרחם.

קבוצת הגיל לה מיועד סרווריקס היא ילדות ונשים בין הגילאים 10 עד 45, כך שמדובר בטווח רחב למדי של גילאים. יש לציין עם זאת כי המחקרים לבדיקת יעילותו ובטיחותו של החיסון נבדקו בעיקר על קבוצת הגיל המרכזית, של נשים מגיל 16 עד 26, בעוד שקבוצת הילדות והנערות הצעירות שגילן מתחת ל - 16 היוותה חלק קטן יחסית ממחקרי החברה. עוד יצוין כי מחקר שבוצע על נערים הצביע על כך שהחיסון נמצא כבעל פוטנציאל גם ביחס לגברים, שפיתחו תגובה חיסונית אפקטיבית כתוצאה מהחיסון - כך שיתכן ובעתיד החיסון יינתן גם לגברים וזאת כנגד סוגי סרטן הנגרמים מוירוס הפפילומה האנושי כגון סרטן פי הטבעת וסרטן הפין, וגם ככלי למניעת הדבקה של נשים בוירוס הפפילומה האנושי. חשוב לציין כי מדובר במחקר מצומצם יחסית שנמשך זמן קצר כך שדומה כי עדיין מוקדם להסתמך על תוצאות אלו ונדרשת העמקה נוספת בנושא בעתיד.

ככלל, ההמלצה היא לחסן בגיל צעיר וזאת בין היתר לאור הספק בדבר יעילות החיסון לאחר הידבקות בזנים של הוירוס, וההנחה שככל שמדובר בגיל צעיר יותר, הסבירות לחשיפה מוקדמת לוירוס הפפילומה האנושי, הינה נמוכה יותר. החיסון ניתן בשלוש מנות - מנה ראשונה בנקודת האפס, מנת חיסון נוספת לאחר חודש ימים ומנה אחרונה לאחר שישה (6) חודשים לאחר המנה הראשונה (חמי שהחודשים לאחר המנה השניה).

מנגנון הפעולה של סרווריקס משלב מרכיב שנחשב מתקדם והוא ASO4, שנועד ליצור תגובה חיסונית טובה יותר (מספר נוגדנים גבוה) ולאפשר יעילות של החיסון לאורך זמן ארוך יותר בהשוואה לחיסונים אחרים. על פי ההערכות, משך הזמן שסדרה של שלוש מנות חיסון הינה יעילה, הינו בין 4 ל - 5 שנים לערך.

כאמור, במספר מדינות סרווריקס משמש כחיסון צוואר הרחם במסגרת תוכנית חיסונים ארצית. ואולם, במדינות רבות ובהן גם ישראל (נכון לשנת 2009), אין הוא ממומן על ידי המדינה, אף שלעתים ניתן לזכות להשתתפות מקופות החולים. מחיר מנת חיסון משתנה מעת לעת בהתאם להשתתפות קופות החולים, ועומד על כ - 350 ש"ח בממוצע (נכון לשנת 2009), אך יש לקחת בחשבון העלויות גם אפשרות לצורך במתן מנת חיזוק כעבור מספר שנים, נתון שעשוי להוות חיסרון כמובן.

בדומה לתרופות אחרות, גם חיסון סרטן צוואר הרחם אינו נטול תופעות לוואי לחלוטין, וכך הדבר לגבי סרווריקס. תופעות הלוואי השכיחות הנקשרות לחיסון סרווריקס הינן כאב מקומי, חולשה, כאבי ראש, נפיחות במקום ההזרקה וכיו"ב. על פי דוחות ממשלתיים באנגליה, שגובשו כחלק מהנסיון של תוכנית החיסון הארצית בסרווריקס, התקבלו גם דיווחים על תופעות לוואי שאינן מינוריות לרבות הקאות, שלשולים וכאבי שרירים. כמו כן, התקבלו דיווחים לא מעטים על מקרים חשודים של אובדן הכרה (עלפון), אובדן תחושה בגפיים, קשיי נשימה ועוד (MHRA, march 2009 ).

חשוב לזכור כי בטיחות השימוש בחיסון סרווריקס, כנגד סרטן צואר הרחם, טרם נבדקה לאורך שנים ביחס לקבוצות גדולות באוכלוסיה לאור העובדה שמדובר בחיסון חדש יחסית, ומשכך קיימים ספקות בנוגע לבטיחות החיסון והשלכותיו לאורך שנים.

למרות שהחיסון סרווריקס זכה כאמור לאישור ולתמיכה של גופים ממשלתיים רבים, ועל אף שהוא משמש במסגרת תוכניות חיסונים ארציות ובהן אנגליה, החיסון זוכה גם לביקורות לא מעטות. הביקורת ביחס לחיסון נוגעת לכמה היבטים, שהמרכזיים שבהם הינם :

1. בטיחות סרווריקס ותופעות לוואי - כאמור, בטיחות השימוש בחיסון סרווריקס טרם נבדקה לאורך שנים, מאחר שהחיסון מצוי בשימוש שנים לא רבות. כמו כן, יש הסבורים כי מומלץ להמתין לפחות עד לאישור ה - FDA על מנת לקבל מושג ברור יותר לגבי בטיחותו. חשש זה מתחזק לאור העובדה שמאז שהחל השימוש בסרווריקס לחיסון נערות באנגליה במסגרת תוכנית החיסונים הארצית, התקבלו למעלה מ - 1300 דיווחים (עד מרץ 2009), על תופעות לוואי שיתכן וקשורות לסרווריקס, בחלקן משמעותיות למדי (כגון אירועים נורירולוגיים שונים, תגובות לוואי מיידיות קשות כגון עלפון ועוד).

2. משך יעילות החיסון - משך הזמן שסרווריקס יהיה יעיל ויספק תגובה חיסונית דרושה כנגד הזנים המסויימים של וירוס הפפילומה האנושי, טרם הוברר באופן מוחלט. האפשרות שיהיה צורך בחיסון נוסף או מעין חיזוק לאחר שנים בודדות ממועד ההשלמה של סדרת שלושת מנות החיסון, הינה סבירה, ודומה כי משך הזמן שהחיסון יהיה יעיל הינו כחמש שנים לערך. חיסון נוסף או חיזוק של החיסון יהיה כרוך ככל הנראה בתשלום נוסף, דבר המציב סימן שאלה משמעותי בנוגע לשאל העלות של החיסון מול התועלת, בהשוואה לאמצעי מניעה אחרים הקיימים כיום כגון בדיקות פאפ שגרתיות וקולפוסקופיה, שהוכחו כיעילות למדי.

3. חיסון האוכלוסיה הרחבה עלול לגרום לשאננות ולמיתירנות שיביאו לירידה או הפחתה מסויימת בשימוש באמצעי מניעה ואף בהקפדה והחשיבות של המשך ביצוע בדיקות פאפ ומעקב לאיתור שינויים טרום סרטניים בצוואר הרחם. יש הסבורים כי קיים סיכון שחלק מהאוכלוסיה ייגרר לשאננות מוטעית לפיה די בחיסון כדי להגן לחלוטין מפני סרטן צוואר הרחם, למרות שכידוע, החיסון אמור לספק הגנה רק כנגד זנים מסויימים של וירוס הפפילומה האנושי, למשך זמן שאינו ברור ועל אף שעדיין נדרש להתמיד ולהקפיד לבצע בבדיקות מעקב רגילות (ובפרט בדיקות פאפ) ולהמשיך להשתמש באמצעי מניעה (גם נגד הידבקות במחלות מין שונות).

4. חשש לאפקטיביות נמוכה בציבור הכללי - אמנם החיסון מונע הידבקות בחלק מהזנים של וירוס הפפילומה האנושי בשיעור הקרוב ל - 100%, אך הדבר נכון ביחס לנשים שלא נדבקו בוירוס לפני כן, בעוד שנשים רבות שיקבלו את החיסון כבר נדבקו בזנים מסויימים ודומה כי לגבי אותם זנים, הפגיעה באפקטיביות של החיסון הינה משמעותית. שכן יעילות סרווריקס נפגעת ככל הנראה משמעותית כאשר החיסון ניתן לנשים שכבר נדבקו בזן כלשהו אשר כנגדו מגן החיסון. בהתאם, מאחר שגם אוכלוסיות שנדבקו בזנים מסויימים ללא ידיעתן יקבלו את החיסון, יעילות סרווריקס במניעת סרטן צוואר הרחם הנגרם מזנים של וירוס הפפילומה, תהיה ללא ספק נמוכה משיעור המניעה המיוחס לחיסון בנוגע למי שלא נדבק בזנים כלשהם של הוירוס במועד קבלת החיסון.

5. יש המותחים ביקורת גם כנגד החשש ביחס למרכיבים של החיסון ובעיקר רכיב ה - ASO4 ומעטפת החלבון שמדמה את הוירוס, עלותו הגבוהה של החיסון שהופכת אותו לפחות רלוונטי דווקא באוכלוסיות בהן בדיקות הפאפ ואמצעי מניעת סרטן צוואר הרחם אינם נפוצים ועוד.