גרדסיל

גרדסיל שמופיע לעתים גם בשם גרדאסיל, הינו החיסון הראשון שאושר כנגד סרטן צוואר הרחם על ידי ה - FDA ביוני 2006, וזאת במסלול אישורים מהיר שנועד לקצר הליכים לחיסונים בעלי פוטנציאל רב במניעת מחלות באוכלוסיה הרחבה. החיסון, שנוצר באמצעות הנדסה גנטית, מדמה את חלבון המעטפת של וירוס הפפילומה האנושי, כך שעם החדרתו לגוף הוא מזוהה על ידי מערכת החיסון כוירוס הפפילומה, וגורם בכך ליצירת נוגדנים לוירוס ברמה המאפשרת הגנה מפני הידבקות, באופן המונע התפתחות שינויים טרום סרטניים הנגרמים מזנים שונים של הוירוס, האחראים לסרטן צוואר הרחם. מאחר והחיסון מיוצר באמצעים טכנולוגיים ומקורו לא בוירוס עצמו, הרי שאין סכנת הידבקות בוירוס כתוצאה מנטילתו של החיסון.

יעילותו ובטיחותו של גרדסיל נבדקו בארבעה מחקרים מקיפים בהם השתתפו למעלה מ - 20,000 נשים ונערות, בגילאים 16 עד 26. תוצאות מחקרים אלו הצביעו על יעילת הקרובה ל - 100% במניעת הידבקות בזנים 16 ו - 18 של וירוס הפפילומה האנושי, האחראים על כ - 70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וזנים 6 ו - 11 האחראים לכ - 90% מהמקרים של יבלות מין. עם זאת, מהמחקרים שביצעה חברת מרק עולה, כי יעילותו הכללית של גרדסיל במניעת שינויים טרום סרטניים האופייניים לסרטן צוואר הרחם, נפגעת אם לפני החיסון האישה כבר נושאת את אחד או יותר מהזנים כנגדם אמור החיסון להגן (זנים 16 ו - 18).כן חשוב לזכור כי גרדסיל אינו מספק הגנה מהידבקות בזנים אחרים של וירוס הפפילומה האנושי, ואינו מונע התפתחות של תאים סרטניים מסיבות נוספות ומשכך, גם אלו שקיבלו חיסון סרטן צוואר הרחם, נדרשות להמשיך לבצע בדיקות פאפ שגרתיות ומעקב כנדרש על פי הנחיות רופא.

קבוצת הגיל לה מתאים גרדסיל היא 9 עד 26, למרות שעל פי רוב ניתן החיסון נגד סרטן צוואר הרחם לנערות בין הגילאים 11 עד 12. על פי המלצות איגוד רופאי הילדים שהופצו במהלך שנת 2009, החיסון מוצע לצעירות החל מגיל 11 (חשוב לציין כי הנחיות איגוד רופאי הילדים נמנעו מלהמליץ על גרדסיל או סרווריקס כחיסון המועדף, ובשלב זה אין התייחסות לעדיפותו של חיסון אחד על פני החיסון האחר).
ההמלצה לחסן בגיל צעיר יחסית נובעת בין היתר מכך שהחיסון אינו יעיל ככל הנראה לאחר הידבקות בזנים של הוירוס, והסבירות שילדות בגיל 11 נדבקו הינו נמוך, מה שיקנה פוטנציאל הגנה רב יותר. בטיחותו של החיסון לא הוכחה ביחס לנשים בהריון או נשים שגילן עולה על 27 ועל כן החיסון אינו מתאים לאוכלוסיות אלו, למרות שמחקר שבוצע על בעלי חיים הראה תוצאות חיוביות, ביחס לבטיחותו על אותם בעלי חיים.
בחלוף שלוש שנים מאישורו של החיסון על ידי ה - FDA החיסון טרם נבדק ואושר לצורך חיסון נערים וגברים. עם זאת, הסברה היא כי אם הוירוס יימצא כיעיל גם לחיסון נערים, הדבר יוכל לאפשר צמצום העברה של הוירוס מאדם לאדם וכן הפחתה של מקרי סרטן פי הטבעת וסרטן הפין, הנגרמים בחלקם גם על ידי וירוס הפפילומה האנושי.
החיסון ניתן בשלוש מנות, על פני חצי שנה. המנה השניה ניתנת חודשיים לאחר המנה הראשונה והמנה השלישית, ארבעה חודשים לאחר המנה השניה (כלומר, בנקודת האפס, חודשיים לאחר מכן וחצי שנה מנקודת האפס).
כיום משווק גרדסיל בארה"ב, קנדה ועשרות מדינות נוספות, שבחלקן הוא משמש לחיסון נשים במסגרת תוכנית חיסונים ארצית נגד סרטן צואר הרחם. עם זאת, במדינות רבות, ונכון לשנת 2009 גם בישראל, אין הוא ממומן על ידי המדינה, אלא לכל היותר זוכה להשתתפות מסויימת על ידי קופות החולים (בהתאם להיקף ההשתתפות המשתנהמעת לעת ומקופה לקופה). המחיר של מנת חיסון של גרדסיל הינה כ - 500 ש"ח, כך שחיסון מלא של שלוש מנות, מוערך בכ - 1500 ש"ח. מחיר החיסון, שהינו גבוה יחסית, מהווה כמובן חסרון בולט, בפרט לאור העדר הוודאות בנוגע לצורך בביצוע חיזוק של החיסון לאחר מספר שנים, שיהיה כרוך ככל הנראה בעלות נוספת.

תופעות הלוואי השכיחות הנקשרות בחיסון גרדסיל, על פי מחקרי החברה, הינן כאבי ראש, בחילות, הקאות , שלשול pyrexia  ותופעות לוואי נוספות המופיעות באזור ההזרקה  כגון כאב מקומי ונפיחות. בה בעת חשוב לזכור כי בטיחותו של גרדסיל, בשימוש לצורך חיסון צואר הרחם, טרם הוכחה לאורך שנים באוכלוסיה הרחבה, שכן חיסון זה מצוי בשימוש רק מאמצע  שנת 2006.

למרות התגובות החיוביות להן זכה גרדסיל מגופים ממשלתיים רבים וארגונים הפועלים למיגורו של סרטן צוואר הרחם, נמתחו כנגד גרדאסיל גם לא מעט ביקורת, שנוגעת לכמה היבטים, ובהם:

1. בטיחות ותופעות לוואי - בטיחותו של גרדסיל לאורך שנים טרם נבדקה, שכן מדובר בחיסון חדש יחסית. חשש זה מקבל משנה תוקף לאור העובדה שהחיסון אושר על ידי ה - FDA במסלול אישורים מהיר, וכן מפני שמתחילת הפצתו של החיסון באוכלוסיה הרחבה, הלכו והתרבו הדיווחים על תופעות לוואי שהופיעו אצל נשים שחוסנו על ידי גרדסיל, אשר בחלקן הינן משמעותיות (כגון אירועים המחייבים אשפוז, סינדרום ג'וליאן בר, תופעות הגורמות לנכות או פגיעה שאינה מוגבלת בזמן ואף מוות). אמנם, בדיקות נוספות שבוצעו בקשר לתופעות הלוואי הקשות בלבד,  לא הצביעו על דפוס ברור המקשר בין החיסון לאירועים, אך הספק עודנו קיים, בפרט ביחס לתופעות לוואי שאינן נחשבות חמורות, שלא נבדקו עד תומן, אף שלעתים מדובר בתופעות לוואי שאינן זניחות.

2. העדר מידע מספק בנוגע ליעילותו של החיסון על פני שנים - משך הזמן שגרדסיל ימשיך להיות יעיל כנגד הזנים שנגדם הוא מגן, אינו ברור. האפשרות שתידרש מנת חיסון נוספת לאחר מספר שנים, שתהיה כרוכה בתשלום נוסף, הינה אפשרות סבירה למדי, ועל פי הערכות שונות, מספר שנים לאחר מנת החיסון האחרונה נגד סרטן צואר הרחם יידרש חיזוק. ספק זה בדבר יעילות החיסון לאורך שנים מציב סימן שאלה גדול לגבי העלות של החיסון והתועלת לעומת דרכי אבחון אחרות כגון בדיקת פאפ, קולפוסקופיה וכו'.

3. החיסון עלול להביא לשאננות ולמיתירנות באוכלוסיה המחוסנת שיתבטאו בירידה בשימוש באמצעי מניעה ובפגיעה אפשרית במודעות ותפיסת החשיבות בדבר המשך ביצוע בדיקות פאפ עקב לאיתור של שינויים טרום סרטניים מוקדמים. החשש הוא כי חלק מהאוכלוסיה ייגרר בטעות לשאננות כי החיסון מגן מפני סרטן צוואר הרחם באופן מוחלט, למרות שהחיסון מגן רק נגד זנים מסויימים של וירוס הפפילומה האנושי, ולמרות שעדיין נדרש להתמיד בבדיקות המעקב הרגילות ובשימוש באמצעי מניעה (אף כנגד הידבקות במחלות מין אחרות).

4. הפגיעה המשמעותית ביעילות החיסון לנשים שנחשפו לאחד או יותר מהזנים של וירוס הפפילומה האנושי שכנגדם מיועד גרדסיל - על פי מחקרים שביצעה החברה, יעילות החיסון נפגעת משמעותית כאשר החיסון ניתן למי שכבר נדבק בזן כלשהו אשר כנגדו מגן החיסון. כך, מאחר שהחיסון יינתן בהכרח גם לאוכלוסיות שנדבקו ואינן מודעות לכך, יעילותו של החיסון במניעת סרטן צוואר הרחם, עלולה להיות נמוכה, ובהכרח נמוכה משיעור המניעה שמיוחס לחיסון לגבי אלו שלא נדבקו בזנים כלשהם במועד קבלת החיסון. חשש זה אף קיבל בסיס בעקבות בדיקות שבוצעו באוכלוסיה הרחבה שהצביעו על הבדל לא משמעותי יחסית בהתפתחות שינויים טרום סרטניים בצוואר הרחם, בין אוכלוסיה שחוסנה לאוכלוסיה בלתי מחוסנת (אנליזה שפורסמה במאי 2007 ב New England Journal of Medicine).

כן נמתחה ביקורת על אופן ביצוע המחקרים בה בוצעה ההשוואה של תופעות הלוואי לקבוצה שחלק ממשתתפיה קיבלו תמיסה המכילה את מימת האלומיניום שהינה בעלת פוטנציאל לתופעות לוואי ברורות ; כנגד עלות החיסון שהופך לבלתי רלוונטי דוקא עבור אוכלוסיות החשופות ביותר למחלה שאינן מבצעות כשגרה בדיקות מעקב לגילוי מוקדם של סרטן צוואר הרחם, ועוד.